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期刊信息:
《药学服务与研究》2013年, 第13卷, 第2期, 第93-97页
标题:
药品不良反应损害程度评分标准的制定及应用
DOI:
10.5428/pcar20130205
作者:
1. 许佼1(1. 第二军医大学长海医院药学部 上海 200433 xujiao@ada.gov.cn)
2. 2(2. 安徽省宿州市食品药品监督管理局药品安全监管科 宿州 234000 xujiao@ada.gov.cn)
3. 龚建军3(3. 南京军区鼓浪屿疗养院药剂科 厦门 361002 )
4. 王卓1(1. 第二军医大学长海医院药学部 上海 200433 wangzhuo088@yahoo.cn)
5. 沈洪清4(4.安徽省宿州市药品不良反应监测中心 宿州 234000 )
6. 张永玲2(2. 安徽省宿州市食品药品监督管理局药品安全监管科 宿州 234000 )
摘要:
摘要  目的:制定药品不良反应(ADRs)损害程度评分标准,并应用其对日常ADRs报告进行评分和分析,以对该评分标准进行验证和评价。方法:问卷咨询48位医药卫生专家,对ADRs损害程度进行独立评分和序化分级,制定新的ADRs损害程度评分标准;运用该标准对23 959个ADRs报告进行评分并对结果进行分析。结果:按现行网上自愿呈报系统分类方法,一般级占89.62%,新的ADRs占8.87%,严重级占1.51%。按本研究新制定的标准评分,ADRs损害程度分为11级,从轻至重分别为9~98分。按药理学分类:以报告频率排序,β-内酰胺类抗生素以3 469个居首;以ADRs严重度指数(severity index of ADRs,SIADR)值排序,抗肿瘤药物及抗肿瘤辅助药物以33.4分居首。按药品通用名分类:以ADRs报告频率排序,左氧氟沙星注射剂以1 000个为第一位;以SIADR值排序,癸氟奋乃静注射剂以44.5分列第一。结论: 本研究制定的ADRs损害程度评分法具有细化、量化、可加和,及便于比较的特点,在ADRs损害程度的个例分析和集中分析中均可行,值得进一步研究。
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中文著录格式 许佼1,2,龚建军3,王卓1,沈洪清4,张永玲2. 药品不良反应损害程度评分标准的制定及应用[J]. 药学服务与研究. 2013; 13(2): 93-97.
英文著录格式 XU Jiao1,2,GONG JianJun3,WANG Zhuo1,SHEN HongQing4,ZHANG YongLing2. Development of the rating standards for the evaluation of damage caused by adverse drug reactions[J]. Pharmaceutical Care and Research / yao xue fu wu yu yan jiu. 2013; 13(2): 93-97.
参考文献:
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3. 李利军,胡晋红,王卓,等. 药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用[J]. 药学服务与研究,2008,8(1):9-13.
4. 行政院卫生署. 药物不良反应通报表[EB/OL]. [2013-02-04]. http://www.docin.com/p-574422933.html
5. Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration,US. Department of Health and Human Services. Guidance for industry: toxicity grading scale for healthy adults and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials[EB/OL]. (2007-09) [2013-02-04]. http://www. fda. gov / BiologicsBloodVaccines / GuidanceComplianceRegulatoryInformation / %20Guidances / Vaccines / ucm074775.htm
6. 皋文君,刘砚燕,袁长蓉. 国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统——通用不良反应术语标准4.0版[J].肿瘤,2012,32(2):142-144.